“الغذاء والدواء”: تحدّث متطلبات ونطاق استيراد ومستندات مسرعات الجسيمات للنظائر المشعة
دعت الهيئة العامة للغذاء والدواء للمشاركة في إبداء الرأي بشأن تحديث الوثيقة التنظيمية لـ«متطلبات استيراد وفسح مواد التصوير الطبي ومسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية» خلال الفترة 5 نوفمبر إلى 4 ديسمبر 2026، مشيرة إلى أن التحديث يهدف إلى إعادة ضبط نطاق المنتجات المستهدفة بدقة، وتطوير إجراءات تقديم طلبات إذن الاستيراد والمستندات المرفقة، فضلاً عن تحديث متطلبات الفسح الجمركي.
واستند الإصدار الجديد إلى المادتين الخامسة والثامنة من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/54) وتاريخ 1442/07/06هـ، والمواد ذات الصلة من اللائحة التنفيذية. وحددت التنظيمات التزامات عامة تحظر استيراد أو تداول مواد التصوير الطبي ومسرعات الجسيمات من دون الحصول على إذن استيراد مسبق من الهيئة، مع إلزاميّة حصول مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للغرض العلاجي على إذن التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDMA).
واشترطت التنظيمات على منشآت استيراد مواد التصوير أو المسرعات الحصول على ترخيص مزاولة نشاط الاستيراد من الهيئة، بينما اقتصرت متطلبات مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية الراغبين في الاستيراد على إنشاء حساب في النظام الإلكتروني الموحد (غد) والحصول على رقم منشأة، مع إعفائهم من ترخيص مزاولة الاستيراد.
وشملت التعديلات تقليص ونمذجة المستندات المطلوبة وحذف بعض النماذج المرتبطة بتقديم الطلبات، إلى جانب إضافة تعاريف تنظيمية دقيقة لمسرعات الجسيمات، ورقة بيانات السلامة (SDS)، ومسؤول الحماية من الإشعاع.
المصدر – جريدة الرياض